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两法知识竞赛答题答案:药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的,申办者()。

A、应当按照规定,参照相关技术指导原则,充分评估对受试者安全的影响

B、经评估认为不影响受试者安全的,可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告

C、可能增加受试者安全性风险的,应当提出补充申请

D、应当重新提出药物临床试验申请

参考答案:

正确答案为:ABC

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对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构遵守()等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。

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